Arzneimittelsicherheit
Pharmakovigilanz
Risiko und Nutzen von Arzneimitteln bedürfen beständig neuer Bewertung, die sich an dem Erkenntnisstand orientiert, der aus periodischen Sicherheitsberichten - PSURs - sowie aus der laufenden Meldung von Nebenwirkungen resultiert.
Wir unterstützen die Erstellung von Standard Operation Procedures - SOPs - für die gesetzeskonforme und professionelle Erfüllung der Pharmakovigilanzverpflichtungen und die strategische Planung von nationalen und europäischen Pharmakovigilanzverfahren.
Gute Praxis in der Herstellung - GMP -, in der klinischen Forschung - GCP -, Pharmakovigilanz - GVP - und im Betäubungsmittelverkehr - BTMG -
Gute Praxis in der Herstellung, der Forschung, der Arzneimittelsicherheit und dem Betäubungsmittelverkehr erfordern eine stringente Organisation. SOPs müssen eine Entsprechung in der Realität finden. Inspektoren von nationalen, europäischen und amerikanischen Behörden überprüfen die Einhaltung dieser Anforderungen.
Die Sträter Life Science GmbH unterstützt Sie bei der Analyse der Struktur Ihres Unternehmens und berät, wie Sie den Anforderungen von Inspektionen gerecht werden können.
Wir unterstützen die Erstellung von Standard Operation Procedures - SOPs - für die gesetzeskonforme und professionelle Erfüllung der Pharmakovigilanzverpflichtungen und die strategische Planung von nationalen und europäischen Pharmakovigilanzverfahren.
Gute Praxis in der Herstellung - GMP -, in der klinischen Forschung - GCP -, Pharmakovigilanz - GVP - und im Betäubungsmittelverkehr - BTMG -
Gute Praxis in der Herstellung, der Forschung, der Arzneimittelsicherheit und dem Betäubungsmittelverkehr erfordern eine stringente Organisation. SOPs müssen eine Entsprechung in der Realität finden. Inspektoren von nationalen, europäischen und amerikanischen Behörden überprüfen die Einhaltung dieser Anforderungen.
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