Paediatric Investigation Plans - PIP

Die Pädiatrie-Verordnung der Europäischen Union zwingt pharmazeutische Unternehmen, schon früh in der Produktentwicklung ein Prüfkonzept für die Anwendung bei Kindern zu entwickeln und dessen Genehmigung bei der europäischen Agentur zu beantragen. Die Umsetzung dieses Plans in klinischen Prüfungen bedarf der Genehmigung durch die nationalen Behörden und Ethik-Kommissionen.

Wir betreuen daher die Entwicklung von Prüfkonzepten und die strategische Planung von Genehmigungsverfahren bei der EMA und Clinical Trial Applications - CTA - bei den nationalen Zulassungsbehörden.